W czasach pandemii, co chwilę słyszymy nowości dotyczące prac nad szczepionką, która pomoże w walce z COVID-19. Nieodłącznie związane są z tym badania czy wręcz testowanie prototypów lekarstwa na ochotnikach, mające sprawdzić ich skuteczność i bezpieczeństwo.
Temat ten skłonił nas do zebrania w jednym miejscu informacji dotyczących eksperymentów medycznych w polskim prawie. Przykładem posłuży właśnie tworzona w laboratoriach szczepionka na koronawirusa.
Eksperyment medyczny i jego rodzaje
W polskim prawie (a dokładniej ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty) rozróżniamy dwa rodzaje eksperymentów medycznych:
leczniczy,
badawczy.
Mimo, że sama nazwa „eksperyment” sugeruje istnienie niepewności, to jednak obie metody (leczniczy i badawczy) powinny być racjonalne i uzasadnione pod kątem aktualnej wiedzy medycznej a na dodatek zgodne z zasadami etyki lekarskiej.
Mylne jest zatem przekonanie, że w ramach eksperymentu medycznego można robić wszystko, co akurat wpadnie badaczom do głowy.
Eksperyment leczniczy
Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu nowych lub „prawie” nowych metod:
diagnostycznych (poznanie przyczyn choroby i diagnoza obecnego stanu)
leczniczych
lub profilaktycznych (zapobieganie)
Dodatkowo musi być przeprowadzony przez lekarza i ma służyć osiągnięciu bezpośredniej korzyści dla zdrowia leczonej osoby. Eksperyment leczniczy skupia się bowiem na konkretnym pacjencie X.
Można go przeprowadzić, jeżeli dotychczas stosowane metody u danego pacjenta:
nie są skuteczne lub
ich skuteczność nie jest wystarczająca.
Eksperyment badawczy
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej.
O ile zatem eksperyment leczniczy koncentrował się na konkretnym pacjencie, o tyle eksperyment badawczy ma za zadanie przysłużyć się całemu społeczeństwu.
Można go przeprowadzić na chorych, jak i na zdrowych osobach.
Eksperyment badawczy ze swej natury nie powinien być związany z ryzykiem. Jeżeli natomiast takie ryzyko ma wystąpić, to powinno być ono niewielkie w porównaniu do pozytywnych rezultatów jakie mogą wyniknąć z takiego eksperymentu.
Kto prowadzi eksperyment medyczny
Eksperyment zawsze prowadzi lekarz posiadający odpowiednio WYSOKIE kwalifikacje.
Ustawa jest w tym zakresie bardzo ogólnikowa, więc to, czy dany lekarza może być uznany za posiadającego odpowiednio wysokie kwalifikacje będzie zależeć od konkretnego przypadku, choroby lub pacjenta.
Wymogi dla eksperymentu medycznego
Przeprowadzenie eksperymentu medycznego musi spełniać konkretne wymogi. Są nimi:
uzyskanie dobrowolnej pisemnej zgody pacjenta (badanego) lub w przypadku małoletniego także zgody jego rodzica czy innego opiekuna prawnego;
uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej na przeprowadzenie takiego eksperymentu. W skład takiej komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne;
wcześniejsze poinformowanie badanego o:
– ryzyku,
– celach eksperymentu
– warunkach przeprowadzenia eksperymentu,
– użytych sposobach,
– spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych,
– możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium;
poinformowanie pacjenta, jeśli nagłe przerwanie eksperymentu miałoby spowodować dla niego niebezpieczeństwo – pacjent musi być o tym poinformowany, gdyby sam chciał zrezygnować, gdyż przysługuje mu prawo do rezygnacji z eksperymentu w każdym momencie.
Koniec eksperymentu medycznego
Lekarz prowadzący eksperyment medyczny musi go przerwać, jeżeli:
badany wycofał zgodę;
w czasie trwania eksperymentu wystąpi zagrożenie dla zdrowia badanego, gdy:
– ryzyko przewyższa spodziewane korzyści, albo
– gdy zagrożenie wystąpiło, mimo że takie ryzyko nie było przewidziane.
Wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego
Wyniki eksperymentu medycznego mogą być wykorzystane do celów naukowych bez zgody badanego.
Konieczne jest natomiast takie wykorzystanie wyników, które pozwolą zachować w tajemnicy dane osobowe pacjenta.
Eksperyment medyczny a odpowiedzialność karna
Przeprowadzenie eksperymentu zgodnie z wymogami co do zasady wyłącza odpowiedzialność karną.
Poza wspomnianymi w pkt 5 powyżej, taki eksperyment
musi spełniać kilka przesłanek:
spodziewana korzyść ma istotne znaczenie poznawcze, medyczne lub gospodarcze,
przeprowadzenie eksperymentu medycznego jest zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy jeżeli chodzi o jego cel, sposób przeprowadzenia oraz oczekiwane korzyści;
Szczepionka na koronawirusa
Podanie leku, który nie został jeszcze ostatecznie zatwierdzony – jak w przypadku szczepionki na COVID-19 – uznać możemy za rodzaj eksperymentu medycznego.
Badania kliniczne służące odnalezieniu najlepszego lekarstwa spełniają bowiem kryteria takiego eksperymentu.
W zależności od przypadku, podanie takiego leku może być zarówno eksperymentem leczniczym jak i eksperymentem badawczym.
Prowadzone obecnie badanie nad wypracowaniem szczepionki w celu jej ulepszenia lub zatwierdzenia, gdy prowadzi się je na różnych grupach kontrolnych (zdrowych i chorych osób) należy uznać za eksperyment badawczy. Nie są bowiem znane wszystkie skutki leku, niemniej badania takie służą wypracowaniu finalnej szczepionki a zatem przyczyniają się pozytywnie dla całego społeczeństwa i wiedzy medycznej.
Jeżeli natomiast w danym konkretnym przypadku nie ma możliwości, by pomóc pacjentowi a lekarze mają uzasadnione podejrzenie, że niezatwierdzona jeszcze szczepionka może uratować mu życie, podanie jej zakwalifikujemy jako eksperyment leczniczy (dotyczy bowiem konkretnego pacjenta).
Te dwa rodzaje eksperymentów także oczywiście muszą spełniać wymogi podane powyżej.
Zmiany przepisów od 1 stycznia 2021 r.
Od początku tego roku następuje istotna zmiana zasad prowadzenia eksperymentów medycznych. Ustawodawca zdecydował się uszczegółowić warunki ich prowadzenia, które obecnie są dość lakoniczne, dlatego zmianę przepisów należy ocenić raczej pozytywnie.
Wchodzą w życie m.in.:
obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia (z wyjątkami);
zasady stosowania placebo;
zakaz udzielania korzyści finansowych w zamian za udział w eksperymencie (z wyjątkami takimi jak rekompensata poniesionych kosztów czy udział osoby pełnoletniej);
zakaz przeprowadzania eksperymentu medycznego z wykorzystaniem przymusowego położenia badanego.
Podstawa prawna:
– art. 21-29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (obecne);
– art. 21-23, art. 23a-23c, 24, 25, 25a, 26-29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza (zmienione lub dodane);
– art. 27 § 1 i 2 Kodeksu karnego.
Opracowanie: Flow Low. o prawie mówimy prosto.